医用口罩(无菌型)需要完成如下工作才可获得CE证书,我公司可提供相关技术服务,协助企业选择合适的认可机构,顺利拿到CE证书。
1)灭菌验证
2)建立ISO13485体系
3)编制技术文件
4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)
6)获CE证书
7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
我们的服务
新旧法规过渡期,可提供如下技术服务,包括:
l 协助判定产品分类
l 协助选择合理的符合性途径
l 协助选择合适的认证机构
l 制定认证的解决方案
l 编写CE技术文件
l 欧盟代表服务
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